滴眼抑菌液的功效与副作用-滴眼抑菌液的功效

目录 1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 滴眼剂的生产贮藏要求 5 滴眼剂质量要求 5.1 装量 5.2 澄明度 5.3 混悬液颗粒细度 5.4 无菌 5.5 微生物限度 6 参考资料 附： 1 古籍中的滴眼剂 1 拼音

dī yǎn jì

2 英文参考

eye drop [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]

3 概述

滴眼剂（eye drop[1]）为中药剂型[2]。是指将药材提取物、药材细粉和药物制成的供滴眼用的液体制剂[2][1]。以水溶液为主，包括少数水性混悬液。如金蓝菊眼药水、砂眼药水等。

4 滴眼剂的生产贮藏要求

滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。

二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。

三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。

四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。

五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。

六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

七、每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。

5 滴眼剂质量要求 5.1 装量

照最低装量检查法检查， 应符合规定。

5.2 澄明度

除另有规定外，照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。

5.3 混悬液颗粒细度

取供试品,强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药10μg）,于显微镜（320～400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4～5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90％。

5.4 无菌

供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法检查，应符合规定。

5.5 微生物限度

滴眼剂的处方设计和附加剂

一、概述：

　（一）含义：

　凡用于治疗或诊断眼疾的，可供洗眼、滴眼用的液体剂型统称眼用溶液。

　洗眼液：将药物配制成一定浓度的灭菌水溶液，供眼冲洗、清洁用。如生理盐水，2%硼酸溶液等。

　滴眼液：系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。常具有杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉或诊断之作用。

　（二）种类：

　眼用溶液包括：真溶液型、胶体溶液型、混悬液型及眼用粉剂和片剂。其中胶体溶液型占大多数。眼用粉剂和片剂，均需在临用时加灭菌溶剂溶解或分散，配成眼用溶液应用。

　二、眼用溶液剂的作用机理：

　（一）眼的药物吸收途径

　药物溶液滴入结膜囊内通过角膜和结膜吸收。注射进入结膜下。

　（二）影响药物眼部吸收的因素

　1、药物从眼睑缝隙的流失

　2、药物经外周血管消除

　3、药物的脂溶性与解离度：两相溶解的药物，容易透过角膜。

　4、刺激性：降低药效。

　5、表面张力：张力越小，越有利于接触。

　6、黏度：增加黏度。利于药物的透过吸收，减少药物的刺激。

　三、眼用溶液剂的质量要求：

　①pH值：眼用溶液应严格控制其pH值，一般应在5.5～7.8范围之内。个别品种为保持药物稳定性而有所例外。

　②渗透压：应与泪液的渗透压相近，以减少刺激性。

　③无菌：对角膜有破损或内眼手术后所用眼用溶液，必须要求无菌，并应单剂量包装。对于无眼外伤患者，所用眼用溶液应没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金**葡萄球菌存在。

　④澄明度：应澄明、无异物，特别不允许有碎玻璃，以防伤害眼睛。混悬液型滴眼液的微粒要小于50μm。

　⑤粘度：适宜的粘度为4～5cPa.s之间，可减低刺激性，延长药液与眼组织的接触时间，增强药物的疗效。

　四、眼用溶液剂的附加剂：

　1、调整pH值的附加剂

　为保持眼用溶液pH值稳定，常用的有下列几种：

　①磷酸盐缓冲液：以无水磷酸二氢钠8g，配成1000ml溶液，无水磷酸氢二钠9.47g，配成1000ml溶液。临用时，两液按不同比例混合后可得pH值为5.9～8.0的缓冲液。

　②硼酸缓冲液：以硼酸1g溶于100ml精制水中制成。其pH为5，可直接作溶剂。

　③硼酸盐缓冲液：以硼酸1.24g配成100ml溶液，硼砂l.91g配成100ml溶液。临用时，二液按不同比例混合可得pH6.7～9.1范围较大的缓冲液。

　2、调整渗透压的附加剂

　眼用溶液的渗透压应调整到相当于0.8%～l.2%氯化钠溶液渗透压的范围内。常用的调渗透压物质有：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等。

　调节渗透压的常用计算方法；冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法。

　3、抑菌剂

　滴眼液为多次使用的制剂，使用过程中难免被细菌污染，因此生产过程中除采用灭菌措施外，药液中应加入适当的抑菌剂。

　常用抑菌剂品种和浓度：氯化苯甲烃胺（0.01%～0.02%）、硝酸苯汞（0.002%～0.0O4%）、硫柳汞（0.005%～0.01%）、苯乙醇（0.5%）、三氯叔丁醇（0.35%～0.5%）、对羟基苯甲酸甲酯与丙酯混合物（甲酯0.03%～0.1%、丙酯0.01%）。

　4、调整粘度的附加剂

　适当增加滴眼液的粘度，可降低刺激性，延长药液在眼内停留时间，增强药效。适宜的粘度是4～5cPa·s。常用的增粘剂有：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基乙基纤维素等。

　5、其他附加剂

　根据主药性质和制备需要，在眼用溶液中还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。

　五、眼用溶液剂的制备：

　眼用溶液的制备流程：

　1、主药性质稳定者：

　

　2、药品不耐热者：

　药品溶解、无菌滤过、分装，全部无菌操作。不能灭菌处理。

　3、用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂：

　应制成单剂量剂型（如安瓿剂）灌封后，进行灭菌处理。

　分析实例：千里光眼药水

　◆掌握注射剂与输液剂的含义、特点；热原的含义、组成与特性；污染热原的途径、热原除去方法及检查法；注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等）；制备中药注射剂的工艺流程。

　◆熟悉注射剂的一般质量要求；注射剂的附加剂种类与应用；注射用油的质量要求与精制方法。

　◆了解注射剂的分类；注射用其他溶剂的种类；注射剂容器的种类和质量要求；中药注射剂质量检查项目；粉针剂的含义、特点与制法；眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法。

如何正确使用滴眼剂

（一）pH值调整剂

为避免过强的刺激性和使药物稳定，常用缓冲溶液来稳定药液的pH值。常用的缓冲溶液有三种：

（1）硼酸缓冲液，以1.9g硼酸溶于100ml纯化水中制成，pH值为5，可直接用作眼用溶媒，适用于盐酸可卡因、盐酸普鲁卡因、硫酸锌等；

（2）磷酸盐缓冲液，以无水磷酸二氢钠8g配成1000ml溶液，无水磷酸氢二钠9.437g配成1000ml溶液，pH5.9-8.0，适用的药物有阿托品、毛果芸香碱等；

（3）硼酸盐缓冲液：pH6.7-9.1，可用于磺胺类药物。

（二）等渗调整剂

眼球对渗透压有一定的耐受范围，渗透压的调整不必很精密，但低渗溶液宜调至等渗。常用的调整剂有氯化钠、硼酸、硼砂等。

（三）抑菌剂

滴眼剂是多剂量剂型，故必须加入抑菌剂。作为滴眼剂的抑菌剂，不仅要求有效，还要求迅速，在2小时内发挥作用，即在病人两次用药的间隔时间内达到抑菌。能符合这些要求的抑菌剂不多，常用的有硝酸苯汞、醋酸苯汞、硫柳汞等，但要注意配伍禁忌。

单一的抑菌剂常因处方的pH值不适合，或与其它成分有配伍禁忌，不能达到速效目的，故采用复合抑菌剂发挥协同作用，提高杀菌效能。－全国最大教育类网站

（四）粘度调节剂

常用MC、PEG、PVA、PVP等，CMC-Na不常用，因其与生物碱盐及洗必泰有配伍禁忌。

怎么通过看成分分辨含防腐剂的眼药水？

1、先洗净双手，避免手指污染到眼药水。

2、打开眼药水以后，挤出第一滴眼药水，不要使用。激素类的眼药水，如百力特，典必殊，氟美童等，滴眼前需要摇匀，摇30下左右。

3、取仰卧或坐位，头稍后仰，眼睛睁开向上看，用食指将下眼皮轻轻向下拉，或以拇指及食指捏住下眼皮，将眼药水瓶口对准眼睛，滴药时瓶口距离眼睛大概在两到三厘米，眼药瓶口应避免接触到眼睑、睫毛或结膜，以防止药水瓶污染。

眼药水应滴进靠近外侧的眼皮和白眼珠之间的沟内，不能把药水滴在黑眼珠上。通常每次只需滴1滴眼药水即可。

4、滴完眼药水后，还要用拇指及食指轻轻地向上提拉下眼睑，使之与上眼睑相合，这样可以使大部分的眼药水存留在下眼睑的沟槽中，减少眼药水的流出。

使用眼药水的注意要点

1、添加在眼药水中的防腐剂有6类，其中最常见的是苯扎氯胺和羟苯乙酯。然而市面上大多数眼药水并没有在配方中写明添加了防腐剂；有的写着含有“抑菌剂（羟苯乙酯）”，而这正是眼药水中常见的防腐剂。

2、为防止变质，一般的眼药水中是肯定会添加防腐剂的，但是这些防腐剂都在国家规定标准范围内，所以不用担心。但是要注意的是，由于眼药水中含有防腐剂，所以，过于频繁、长期地使用对眼睛的危害是比较大的。

3、很多人在最开始使用眼药水的时候效果很好，后来眼睛会越来越不舒服。还有一些患者治病心切，过量使用或者将几种眼药水混合使用，这是非常不正确的。使用太多的眼药水会引起眼睛内的菌群失调，长期使用会对眼睛造成更大的伤害。

以上内容参考 人民网-缓解眼疲劳?眼药水也要学会正确使用

滴眼剂的质量要求中哪一条与注射剂的质量要求不同

想要避免眼睛受到伤害，你要注意以下这些字眼了：

“松”字

眼药水有多种不同功效类别，其中眼药水包装盒上标注的成分，如地塞米松、可的松、泼尼松龙、倍他米松、氟甲松龙等带“松”字的眼药水，通常属于激素类，使用不当就会对人造成损害。

“铵”、“醇”等

目前市面上在售的眼药水超过九成都含有防腐剂，眼药水包装盒上标注的成分，如苯扎氯铵、羟苯乙酯、醋酸苯汞、三氯叔丁醇、硫柳汞等，都是常规眼药水的防腐剂。如果在眼药水的成分标注中发现这些东西，就要谨慎使用了

随意滴眼药水，有时可能适得其反，令眼睛问题更严重。如果确实有护眼需求，建议你使用不含防腐剂的人体泪液。

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滴眼剂的质量要求中无热原与注射剂的质量要求不同。

滴眼剂，?由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌?液体制剂?，以水溶液为主，包括少数水性?混悬液?。滴眼剂虽是外用剂型，其质量要求与?注射剂?类似，对pH值、?渗透压?、无菌、澄明度等都有一定要求。

1.pH值： pH值范围为：5～9。

2.渗透压：0.6～1.5%氯化钠的渗透压，调渗剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等。

3.无菌：

(1)眼部外伤用药(包括术后用药)：应绝对无菌，一般灭菌后立即使用，单剂量包装，不得加抑菌剂。

(2)一般性眼病用药：无致病菌，不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等，为多剂量制剂，用药过程易染菌，需加入抑菌剂，要在1～2小时内达到无菌。