冷敷敷料是什么意思-冷敷敷料输液贴型是什么级别

护理十四项核心制度

一、护理质量管理制度

（一）医院成立由分管院长、护理部主任（副主任）、科护士长组成的护理质量管理委员会，负责全院护理质量管理目标及各项护理质量标准制定并对护理质量实施控制与管理。

（二）护理质量实行护理部、科室、病区三级控制和管理。

1、 病区护理质量控制组（Ⅰ级）：由2-3人组成，病区护士长参加并负责。按照质量标准对护理质量实施全面控制，及时发现工作中存在的问题与不足，对出现的质量缺陷进行分析，制定改进措施。检查有登记、记录并及时反馈，每月填写检查登记表及护理质量月报表报上一级质控组。

2、科护理质量控制组（Ⅱ级）：由3-5人组成，科护士长参加并负责。每月有计划地或根据科室护理质量的薄弱环节进行检查，填写检查登记表及护理质量月报表报护理部控制组，对于检查中发现的问题及时研究分析，制定切实可行的措施并落实。

3、护理部护理质量控制组（Ⅲ级）：由8-10人组成，护理部主任参加并负责。每月按护理质量控制项目有计划、有目的、有针对性的对各病区护理工作进行检查评价，填写检查登记表及综合报表。及时研究、分析、解决检查中发现的问题。每月在护士长会议上反馈检查结果，提出整改意见，限期整改。

（三）建立专职护理文书终末质量控制督察小组，由主管护师以上人员承担负责全院护理文书质量检查。每月对出院患者的体温单、医嘱单、护理记录单、手术护理记录单等进行检查评价，不定期到临床科室抽查护理文书书写质量，填写检查登记表上报护理部。

（四）对护理质量缺陷进行跟踪监控，实现护理质量的持续改进。

（五）各级质控组每月按时上报检查结果，科及病区于每月30日以前报护理部，护理部负责对全院检查结果进行综合评价，填写报表并在护士长例会上反馈检查评价结果。

（六）护理部随时向主管院长汇报全院护理质量控制与管理情况，每季度召开一次护理质量分析会，每年进行护理质量控制与管理总结并向全院护理人员通报。

（七）护理工作质量检查考评结果作为各级护理人员的考核内容。

二、病房管理制度

（一）在科主任的领导下，病房管理由护士长负责，科主任积极协助，全体医护人员参与。

（二）严格执行陪护制度，加强对陪护人员的管理，积极开展卫生宣教和健康教育。主管护士应及时向新住院患者介绍住院规则、医院规章制度，及时进行安全教育，签署住院患者告知书，教育患者共同参与病房管理。

（三）保持病房整洁、舒适、安静、安全，避免噪音，做到走路轻、关门轻、操作轻、说话轻。

（四）统一病房陈设，室内物品和床位应摆放整齐，固定位置，未经护士长同意不得任意搬动。

（五）工作人员应遵守劳动纪律，坚守岗位。工作时间内必须按规定着装。病房内不准吸烟，工作时间不聊天、不闲坐、不做私事。治疗室、护士站不得存放私人物品。原则上，工作时间不接私人电话。

（六）患者被服、用具按基数配给给患者使用，出院时清点收回并做终末处理。

（七）护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立帐目，定期清点。如有遗失，及时查明原因，按规定处理。管理人员调动时，要办好交接手续。

（八）定期召开公休座谈会，听取患者对医疗、护理、医技、后勤等方面的意见，对患者反映的问题要有处理意见及反馈，不断改进工作。

（九）病房内不接待非住院患者，不会客。值班医生与护士及时清理非陪护人员，对可疑人员进行询问。严禁散发各种传单、广告及推销人员进入病房。

（十）注意节约水电、按时熄灯和关闭水龙头，杜绝长流水，长明灯。

（十一）保持病房清洁卫生，注意通风，每日至少清扫两次，每周大清扫一次。病房卫生间清洁、无味。

三、抢救工作制度

（一）定期对护理人员进行急救知识培训，提高其抢救意识和抢救水平，抢救患者时做到人员到位、行动敏捷、有条不紊、分秒必争。

（二）抢救时做到分工明确，密切配合，听从指挥，坚守岗位。

（三）每日核对抢救物品，班班交接，做到帐物相符。各种急救药品、器材及物品应做到“五定”：定数量品种、定点放置、定专人管理、定期消毒、灭菌、定期检查维修。抢救物品不准任意挪用或外借，必须处于应急状态。无菌物品须注明灭菌日期，保证在有效期内使用。

（四）参加抢救人员必须掌握各种抢救技术和抢救常规，确保抢救的顺利进行。

（五）严密观察病情变化，准确、及时填写患者护理记录单，记录内容完整、准确。

（六）严格交接班制度和查对制度，在抢救患者过程中，正确执行医嘱。口头医嘱要求准确清楚，护士执行前必须复述一遍，确认无误后再执行；保留安瓿以备事后查对。及时记录护理记录单，来不及记录的于抢救结束后6小时内据实补记，并加以说明。

（七）抢救结束后及时清理各种物品并进行初步处理、登记。

（八）认真做好抢救患者的各项基础护理及生活护理。烦躁、昏迷及神志不清者，加床档并采取保护性约束，确保患者安全。预防和减少并发症的发生。

四、分级护理制度

分级护理是指患者在住院期间，医护人员根据患者病情和生活自理能力，确定并实施不同级别的护理。分级护理分为四个级别：特级护理、一级护理、二级护理和三级护理。

特级护理：（一）使用对象：

1.病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者；2.重症监护患者；3.各种复杂或者大手术后的患者；4.严重创伤或大面积烧伤的患者；5.使用呼吸机辅助呼吸，并需要严密监护病情的患者；6.实施连续性肾脏替代治疗（CRRT），并需要严密监护生命体征的患者；7.其他有生命危险，需要严密监护生命体征的患者。

（二）护理要点：

1.严密观察患者病情变化，监测生命体征；2.根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；3.根据医嘱，准确测量出入量；4.根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施；5.保持患者的舒适和功能体位；6.实施床旁交接班。

一级护理：

（一）使用对象：

1.病情趋向稳定的重症患者；2.手术后或者治疗期间需要严格卧床的患者；3.生活完全不能自理且病情不稳定的患者；4.生活部分自理，病情随时可能发生变化的患者。

（二）护理要点：

1.每小时巡视患者，观察患者病情变化；2.根据患者病情，测量生命体征；3.根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；4.根据患者病情，正确实施基础护理和专科护理，如口腔护理、压疮护理、气道护理及管路护理等，实施安全措施；5.提供护理相关的健康指导。

二级护理

（一）使用对象：

1.病情稳定，仍需卧床的患者；2.生活部分自理的患者。

（二）护理要点：

1.每2小时巡视患者，观察患者病情变化；2.根据患者病情，测量生命体征；3.根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；4.根据患者病情，正确实施护理措施和安全措施；5.提供护理相关的健康指导。

三级护理：

（一）使用对象：

1．生活完全自理且病情稳定的患者；2.生活完全自理且处于康复期的患者。

（二）护理要点：

每3小时巡视患者，观察患者病情变化；

根据患者病情，测量生命体征；

根据医嘱，正确实施治疗、给药措施；

4.提供护理相关的健康指导。

五、护理交接班制度

（一）病房护士实行24小时轮流值班制，值班人员履行各班职责护理患者。

（二）每天晨会集体交接班，全体医护人员参加，一般不超 过15分钟。由夜班护士详细报告重危及新入院患者的病情、诊断及护理等有关事项，护士长根据报告作必要的总结，扼要的布置当天的工作。

（三）交班后，由护士长带领接班者共同巡视病房，对危重患者、手术后患者、待产妇、分娩后、小儿患者以及有特殊情况的患者进行床头交接班。

（四）对规定交接班的毒、麻、剧、限药品及医疗器械、被服等当面交接清楚并签字。

（五）除每天集体交接班外，各班均需按时交接。接班者应提前10-15分钟到科室，清点应接物品，阅读交接班报告和护理记录单。交班者向接班者交清患者病情，并对危重、手术、小儿患者及新入院患者进行床头交接。未交接清楚前，交班者不得离开岗位，凡因交接不清所出现的问题由接班者负责。

（六）值班者在交班前除完成本班各项工作外，需整理好所用物品，保持治疗室、护士站清洁，并为下一班做好必要的准备。

（七）交班内容

患者的心理情况、病情变化、当天或次日手术患者及特殊检查患者的准备工作及注意事项。当天患者的总数、新入院、出院、手术、分娩、病危、亡、转科（院）等及急救药品器械、特殊治疗和特殊标本的留取等。

（八）交班方法

1、文字交接：每班书写护理记录单，进行交班。

2、床头交接：与接班者共同巡视病房，重点交接危重及大手术患者、

老年患者、小儿患者及特殊心理状况的患者。

3、口头交接：一般患者采取口头交接。

六、查对制度

（一）处理医嘱、转抄服药卡、注射卡、护理单等时，必须认真核对患者的床号、姓名，执行医嘱时应注明时间并签字。医嘱要班班查对，每天总查对。每周大查对一次，护士长参加并签名。每次查对后进行登记，参与查对者签名。

（二）执行医嘱及各项处置时要做到“三查”、“七对”。

三查：操作前、操作中、操作后查对；

七对：对床号、姓名、药名、剂量、时间、用法、浓度。

（三）一般情况下不执行口头医嘱。抢救时医师可下达口头医嘱，护士执行时必须复诵一遍，确定无误后执行，并暂保留用过的空安瓿。抢救结束后及时补开医嘱（不超过6小时）。

（四）输血：取血时应和血库发血者共同查对。

三查：血的有效期、血的质量及输血装置是否完好；

八对：姓名、床号、住院号、瓶（袋）号、血型、交叉配血试验结果、血液种类及剂量。

在确定无误后方可取回，输血前由两人按上述项目复查一遍。输血完毕应保留血袋12-24小时，以备必要时查对。将血袋上的条形码粘贴于交叉配血报告单上，入病历保存。

（五）使用药品前要检查药瓶标签上的药名、失效期、批号和药品质量，不符合要求者不得使用。摆药后须经两人查对后再执行。

（六）抽取各种血标本在注入容器前，应再次核对标签上的各项内容，确保无误。

（七）手术查对制度

1、六查十二对：

六查：（1）到病房接患者时查（2）患者入手术间时查（3）麻醉前查（4）消毒皮肤前查（5）开刀时查（6）关闭体腔前后查。

十二对：科别、床号、姓名、性别、年龄、住院号、手术间号、手术名称、手术部位、所带物品药品、药物过敏史及有无特殊感染、手术所用灭菌器械、敷料是否合格及数量是否符合。

2、手术取下标本，巡回护士与手术者核对无误后方可与病理检验单一并送检。

3、手术标本送检过程中各环节严格交接查对，并双方签字。

（八）供应室查对制度

1、回收器械物品时：查对名称、数量，初步处理情况，器物完好程度。

2、清洗消毒时：查对消毒液的有效浓度及配制浓度；浸泡消毒时间、酶洗前残余消毒液是否冲洗干净。

3、包装时：查对器械敷料的名称、数量、质量、湿度。

4、灭菌前：查对器械敷料包装规格是否符合要求，装放方法是否正确；灭菌器各种仪表、程序控制是否符合标准要求。

5、灭菌后：查试验包化学指示卡是否变色、有无湿包。植入器械是否每次灭菌时进行生物学监测。

6、发放各类灭菌物品时：查对名称、数量、外观质量、灭菌标识等。

7、随时查供应室备用的各种诊疗包是否在有效期内及保存条件是否符合要求。

8、一次性使用无菌物品：要查对批批检验报告单，并进行抽样检查。

9、及时对护理缺陷进行分析，查找原因并改进。

七、给药制度

（一）护士必须严格根据医嘱给药，不得擅自更改，对有疑问的医嘱，应了解清楚后方可给药，避免盲目执行。

（二）了解患者病情及治疗目的，熟悉各种常用药物的性能、用法、用量及副作用，向患者进行药物知识的介绍。

（三）严格执行三查七对制度。

三查：操作前、操作中、操作后查。

七对：床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间。

（四）做治疗前，护士要洗手、戴帽子、口罩，严格遵守操作规程。

（五）给药前要询问患者有无药物过敏史（需要时作过敏试验）并向患者解释以取得合作。用药后要注意观察药物反应及治疗效果，如有不良反应要及时报告医师，并记录护理记录单，填写药物不良反应登记本。

（六）用药时要检查药物有效期及有无变质。静脉输液时要检查瓶盖有无松动、瓶口有无裂缝，液体有无沉淀及絮状物等。多种药物联合应用时，要注意配伍禁忌。

（七）安全正确用药，合理掌握给药时间、方法，药物要做到现配现用，避免久置引起药物污染或药效降低。

（八）治疗后所用的各种物品进行初步清理后，由中心供应室回收处理。口服药杯定期清洗消毒备用。

（九）如发现给药错误，应及时报告、处理，积极采取补救措施。向患者做好解释工作。

八、护理查房制度

（一）护理部主任查房

1、护理部主任每日随时轮流巡回查房，查护士劳动纪律，无菌技术操作，岗位责任制的执行情况，以重病护理、消毒隔离、服务态度等为主要内容，并记录查房结果。

2、每月进行专科护理大查房一次，有详细查房结果。

3、选择好疑难病例、危重患者或特殊病种进行查房。事先通知病房所查房内容，由病房护士长指定报告病例的护理人员进行准备，查房时要简单报告病史、诊断、护理问题、治疗护理措施等，查房完毕进行讨论，并及时修订护理计划。

4、每月按护理工作要求，进行分项查房，严格考核、评价，促使护理质量达标。

（二）科护士长查房

1、每日上午巡视病房，查病房秩序和护士岗位责任制执行情况。

2、每两周进行一次专科护理业务查房，方法同护理部主任查房的要求。

3、定期抽查护理表格书写情况和各种表格登记情况。

（三）护士长查房

1、护士长随时巡视病房，查各班护士职责执行情况、劳动纪律、无菌操作规程等执行情况。

2、每两周一次护理业务查房，典型病例或危重患者随时查房。并做好查房记录。

3、组织教学查房，有目的、有计划，根据教学要求，查典型病例，事先通知学员熟悉病历及患者情况，组织大家共同讨论，也可进行提问，由护士长做总结。

（四）参加医生查房：

病区护士长或责任护士每周参加主任或科室大查房，以便进一步了解病情和护理工作质量。

（五）有条件的医院，开展主任（副主任）护师、主管护师、护师三级业务查房。

九、患者健康教育制度

（一）护理人员对住院及门诊就诊患者必须进行一般卫生知识的宣教及健康教育。

（二）健康教育方式

1、个体指导：内容包括一般卫生知识，如个人卫生、公共卫生、饮食卫生；常见病、多发病、季节性传染病的防病知识；急救常识、妇幼卫生、婴儿保健、计划生育等知识。在护理患者时，结合病情、家庭情况和生活条件做具体指导。

2、集体讲解：门诊患者可利用候诊时间，住院患者根据作息时间。采取集中讲解、示范、模拟操作相结合及播放电视录象等形式进行。

3、文字宣传：以黑板报、宣传栏、编写短文、健康教育处方、图画、诗歌等形式进行。

（三）对患者的卫生宣教要贯穿患者就医的全过程。

1、门诊患者在挂号、分诊、诊治等各环节均应有相应的卫生知识宣传。

2、住院患者在入院介绍、诊治护理过程、出院指导内容中均应有卫生常识及防病知识的宣教。住院患者的宣教要记录在健康教育登记表中，并及时进行效果评价，责任护士及患者或家属签名。

十、护理会诊制度

（一）凡属复杂、疑难或跨科室和专业的护理问题和护理操作技术，均可申请护理会诊。

（二）科间会诊时，由要求会诊科室的责任护士提出，护士长同意后填写会诊申请单，送至被邀请科室。被邀请科室接到通知后两天内完成（急会诊者应及时完成），并书写会诊记录。

（三）科内会诊，由责任护士提出，护士长或主管护师主持，召集有关人员参加，并进行总结。责任护士负责汇总会诊意见。

（四）参加会诊人员原则上应由副主任护师以上人员，或由被邀请科室护士长指派人员承担。

（五）集体会诊者，由护理部组织，申请科室主管护士负责介绍患者的病情，并认真记录会诊意见。

十一、患者身份识别制度

（一）护士在进行各项诊疗护理活动中，严格执行查对制度，至少同时使用姓名、性别、床号三项内容确认患者身份，不得仅以床号作为识别的依据。

（二）手术病人、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者以及小儿和一级护理的病人，均使用“腕带”作为操作前识别病人身份的重要标识。护士在使用腕带时，实行“双核对”（腕带与床头卡同时核对），准确识别患者身份。

（三）使用腕带前向病人或家属做好宣教，使患者或家属认识到使用腕带的目的及重要性。

﹙四﹚填入腕带的识别信息必须由两名医务人员核对后方可使用，若损坏需更新时，需要经两人重新核对；腕带内容填写要求字迹清晰、准确规范，项目包括：病区、床号、姓名、性别、年龄、住院号、诊断等。

﹙五﹚在病房、手术室、ICU之间转运交接病人时，除使用“腕带”作为识别患者身份的标识外，严格按照交接程序进行交接，填写交接登记本，双方签名。

﹙六﹚手术当日，手术室人员应与病区护士共同核对患者腕带标识上的内容，并与病历、患者或者家属核对，无误后方能送入手术间；麻醉前、手术开始前，巡回护士、麻醉医师、手术医师共同核对患者手术部位等；术毕手术室护士应与病区护士认真核对腕带、病历，做好病人、病情、药品及物品的交接，核对无误后方可离开。

十二、护理安全管理制度

（一）严格执行各项规章制度及操作规程，确保治疗、护理工作的正常进行，护理部定期检查考核。

（二）严格执行查对制度，坚持医嘱班班查对，每天总查对，护士长每周总查对一次并登记、签名。

（三）毒、麻、限、剧药品做到安全使用，专人管理，专柜保管并加锁。保持固定基数，用后督促医师及时开处方补齐，每班交接并登记。

（四）内服、外用药品分开放置，瓶签清晰。

（五）各种抢救器械保持清洁、性能良好；急救药品符合规定，用后及时补充，专人管理，每周清点两次并登记；无菌物品标识清晰，保存符合要求，确保在有效期内。

（六）供应室供应的各种无菌物品经检验合格后方可发放。

（七）对于所发生的护理差错，科室应及时组织讨论，并上报护理部。

（八）对于有异常心理状况的患者要加强监护及交接班，防止意外事故的发生。

（九）工作场所及病房内严禁患者使用非医院配置的各种电炉、电磁炉、电饭锅等电器，确保用电安全。

（十）制定并落实突发事件的应急处理预案和危重患者抢救护理预案。

十三、护理不良事件报告制度

﹙一﹚建立不良事件报告登记本和护理不良事件上报登记表，内容包括：皮肤压疮、患者跌倒、导管滑脱、意外伤害、用错药、打错针等护理事件。

﹙二﹚一旦发生不良事件后，当事人应立即向护士长报告、护士长及当事人第一时间做好病人及家属的安抚工作，积极采取补救措施，以减少或消除由于不良事件造成的不良后果。

﹙三﹚护士长及时组织人员对不良事件进行调查，针对具体情况，组织科室有关人员开展讨论，进行原因分析、总结经验教训、制定防范措施，并进行详细的记录。同时填写《护理不良事件上报登记表》，记录护理不良事件发生的具体时间、地点、过程、后果、处理及防范措施，上报科护士长和护理部。

﹙四﹚科室在组织调查护理不良事件过程中，应当专人保管相关病案和资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。

﹙五﹚一般不良事件发生后要求24小时内报告；重大不良事件，情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医教办。对发生不良事件的科室和个人有意隐瞒不报者，按情节轻重给予处理。

十四、病房一般消毒隔离管理制度

（一）病房内收住患者应按感染与非感染性疾病分别收治，感染性疾病的患者在患者一览表卡片上做标记。

（二）医务人员进入感染患者房间，应严格执行相应疾病的消毒隔离及防护措施，必要时穿隔离衣、戴手套等。

（三）一般情况下，病房应定时开窗通风，每日2次。地面湿式清扫，必要时进行空气消毒。发现明确污染时，应立即消毒。患者出院、转院、转科、亡后均要进行终末消毒。

（四）患者的衣服、被单每周更换一次。被血液、体液污染时及时更换，在规定地点清点更换下的衣物及床单元用品。

（五）医护人员在诊治护理不同患者前后，应洗手或用手快速消毒剂擦洗。

（六）各种诊疗护理用品用后按医院感染管理要求进行处理，特殊感染的患者采用一次性用品，用后装入**塑料袋内并粘贴标识，专人负责回收。

（七）对特殊感染患者要严格限制探视及陪护人员，必要时穿隔离衣裤、戴口罩及帽子。

（八）患者的餐具、便器固定使用，特殊感染患者的排泄物及剩余饭菜，按相关规定进行处理。

（九）各种医疗废物按规定收集、包装、专人回收。

（十）病房及卫生间的拖把等卫生清洁用具，要分开使用，且标记清楚。用后消毒液浸泡，并清洗后晾挂备用。

（十一）患者的床头柜用消毒液擦拭，做到一桌一巾，每日1-2次。病床湿式清扫，做到一床一巾，每日1-2次。

（十二）重点部门：如手术室、中心供应室、产房、重症监护室（ICU、CCU、NICU等）、导管介入治疗室、内镜室、口腔科、透析室等执行相应部门的消毒隔离要求。

（十三）特殊疾病和感染者按相关要求执行。

表现手术室护士的一首歌什么最适宜？

名称：医疗器械净化车间（也称医疗器械洁净车间）

概述：医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

目录：

1.结构材料

2.净化原理

3.车间净化级别的选择依据

1.结构材料

1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型pf发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

2.净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒

→

回风百叶窗→初效净化

重复以上过程，即可达到净化目的。

3.

车间净化级别的选择依据

1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，

应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）

标准的急救箱里面应该有什么东西

一、手术室普通护理惯例

术前预备

（一）术前访视

术前一日巡回护士应用书面和行动方式为病人作好意理护理，交待有关留意事项如手术室环境、配合体位、禁食禁水时刻、去除身上的饰物、手表、假牙、女病人不化装、不涂指甲油等，解除病人顾忌，更好地配合麻醉和手术。同时，经过访视理解病人普通状况、过敏史及特殊门槛，以便术中更好地配合医生完成手术。

（二）物品预备

1．器械预备 依据手术品种选择适宜的器械，打成基础器械包加特殊器械包，经高压灭菌后备用。

2．敷料预备 将各种敷料按门槛折叠，包成腹包、胸包、甲状腺包、四肢手术包、中单包、医治巾包等，经高压灭菌后备用。

3．引流物品 最好用一次性已灭菌引流管如“T”型管、胸腔引流管、导尿管、空心引流管等

（三）仪器预备

1．中心吸引安装 由马达、真空泵、气压瓶等组成，负压值＞650mmHg。

运用办法：将负压衔接管插口拔出墙壁或吊塔中心吸引插口内，另一端衔接负压吸引盖抽出口，吸入口衔接手术台上吸引管，并反省负压大小。

2．高频电刀

（1）原理

1）应用高频电流使组织凝结到达止血作用。

2）应用高频电压切割组织到达止血作用。

（2）运用办法

1）首先反省“输入调理”电流开关能否置于“0”或“关”位。

2）接通电源，开总开关，调理输入量大小（普通为50左右）。

3）衔接好地线。

4）粘贴好负极板在肌肉丰厚的部位，如大腿、臀部。

5）运用终了，先将输入调理到“0”，再切断电源。

（3）留意事项

1）最好选器具有平安安装的高频电刀，一旦负极板接触面不够或零落，该仪器自动报警，并切断电流输入，保证病人平安。

2）一次性负极板防止重复运用。

3）装置有起搏器的病人禁用。

3．超声刀

（1）原理：以超声频率55.5赫兹停止机械振荡，使组织内的水份气化，蛋白氢键断裂，细胞崩解，从而组织被切开或凝结。

（2）多用剪拆卸步骤：1）扭紧转换帽； 2）扭紧刀芯 ；3)用压力板手顺时针扭两下，听到“咔咔”两声即可； 4）上外套，留意外套尖端及后柄均朝上。

（3）测验：主机接通电源，手柄尾端连线拔出主机，将拆卸好的多用剪分开，脚踩脚踏板，当测验经过前方可运用。

4．空气止血带 主要用于四肢手术。 空气止血带有电动和手动两种。

（1）依据病人年龄、肢体部位及手术部位选择宽窄合适的空气止血带。

（2）必需在麻醉下运用，避免止血带压榨惹起肢体疼痛。

（3）如运用部位离切口较近，止血带需灭菌前方可运用。

（4）反省压力表与空气止血带能否完好，有无漏气。

（5）压力：chengren上肢 40kPa（300mmHg）下肢 66.7kPa（500－600mmHg）

小儿上肢 27kPa（200mmHg） 下肢 54kPa（400mmHg）

（6）时刻为1-1.5小时。

术中配合

(一)巡回护士职业流程

1．术前访视病人，理解病人的普通状况、术前预备状况，做好意理护理。

2．核对病人姓名、手术称号、手术部位，反省手术所需用物能否完全、适用。

3．协助麻醉，树立静脉通道，摆好体位。备好一切手术用物如电刀.吸引器等，调理手术照明。

4．协助手术人员穿衣，与器械护士仔细清点器械、敷料，做好注册。

5．术中随时察看病人病情变化，手术停顿状况，配合抢救和供给物品，不无故擅离任守。

6．催促手术间各类人员的无菌操作，坚持手术间安静整洁。

7．严厉查对制度，封闭体腔前后与洗手护士再次核对器械、敷料数目。

8．协助掩盖伤口，填写标本送检单，催促医生做好标本留置职业。

9．仔细填写记帐单，核对手术告诉单上的诊断、手术方式、手术人员，使之与实践相符。

10．手术完毕后清算、补充手术间物品，定位归原。

(二)洗手护士职业流程

1．术前温习该手术部分解剖及手术步骤，以便更好配合手术。

2．核对病人姓名、手术称号、手术部位，反省手术所需用物能否完全、适用。

3．预备无菌器械桌， 比术者提早15-20分钟洗手，整理器械台。

4．仔细清点器械、敷料，反省各种器械、敷料能否完善，刀剪能否锐利适用。

5．预备好马上运用的器械及配件如电刀、吸引管等。

6．术中亲密留意手术停顿，主动配合，坚持无菌物品、器械台的枯燥、整洁。

7．关腔前后仔细清点器械敷料，避免异物存留在伤口内。

8．协助包扎伤口，处置标本。

9．术后清洗器械，并烤干、上油、打包。特殊器械交器械组，器械车擦净复原。

（三）手术体位

1．仰卧位 适用于颈部、颌面部、腹部、手部等手术。病人仰卧，头部置软枕；两臂用垫单固定于体侧；膝下垫一软枕，用下肢固定带固定膝部。

（1）乳腺手术病人仰卧位，术侧接近台边、肩胛下垫以卷折的中单，上臂外展，置于臂托上；其他与上述相同。

（2）颈部手术如甲状腺、气管切开术，在肩部垫一软枕，与肩齐，头下垫一头圈，使头部后仰。其他与上述相同。

（3）肝胆手术留意病人肋缘下对准腰桥架。盆腔手术需在骶尾部垫一软枕，便于暴露手术野。

（4）头部手术用头架固定。

2．侧卧位 适用于胸部、肾及腰背部手术。

（1）胸部手术 病人侧卧90度，腋下垫一软枕，用垫单将软枕压紧塞入床垫下。上腿屈曲，下腿伸直，两腿间垫软枕，髋部及膝局部别以盆托及固定带固定。双上肢伸直固定于托手架上。

（2）肾手术 病人侧卧90度，肾区对准手术台腰桥，上腿伸直，下腿弯曲。其他与上述相同。

3．俯卧位 适用于脊柱及背部手术。按病人身长调整俯卧位软垫，使病人俯卧其上,头部置于头架上或用头钉固定。双臂半屈，置于托手板上。膝下垫一头圈，小腿垫一软枕。骨盆及腘窝部用固定带固定。

4．截石位 适用于会、尿道、肛门部手术。病人仰卧，臀部移至手术床尾部摇折处，套上腿套，两腿辨别放在腿架上，腘窝部垫以棉垫，用固定带固

5．半坐卧位 适用于鼻部、扁桃体手术。将手术床头端摇高75度，床尾摇低45度，双腿半屈，头与躯干紧靠在摇高的手术床上，整个手术床后仰15度，双手用固定带固定在两侧。

6．折刀位 适用于肛门部手术。臀部移至手术床尾部摇折处，套上腿套，按病人身长调整俯卧位软垫，使病人俯卧其上，两腿辨别放在腿板上，分开腿板用固定带固定。

7．留意事项

（1）最大限制保证病人温馨与平安，暴露良好。

（2）对呼吸与循环影响最小 。

（3）不应压榨或过度牵拉任何神经，以防形成麻木。

（4）不过度牵拉肌肉，以防形成损伤或手术后疼痛。

（5）四肢不可过火牵引，以防关节脱位。

（6）肢体不可悬空，必需托垫稳妥。

（7）对易受压的部位应运用海绵垫维护。

（四）无菌桌的预备

1．洗手护士在洗手前备清洁、枯燥、规格适宜的器械桌及器械包。

2．将器械包放在器械桌上，反省合格后，用手翻开外层包布。

3．取无菌钳，翻开内层包布及无菌单。

4．将手术所需的物品投放在无菌桌内，备齐用物后，用无菌单遮盖。

5．洗手护士穿好手术衣及戴好手套后，整理器械台并按运用的先后顺序及类别陈列。

6．预备无菌桌时应留意

（1）无菌桌垫单应铺4-6层，边缘应下垂30cm。

（2）备好的无菌桌不得超越4-6小时。

（3）铺单被水或血渗湿后，应加盖无菌单。

（五）手术中无菌操作准绳

1．停止手术操作时必需先树立一个无菌区，只要已灭菌的物品，才干在无菌区运用。

2．手术人员穿好手术衣后，前臂不应下垂，应坚持在腰立体以上。双手不应接近面部或穿插放于腋下，应肘部内收，接近身体。

3．与另一手术人员交流地位时，应背靠背。

4．从无菌容器或无菌区内的取出物品虽未运用，但制止放回原处。

5．凡坠落于手术台边或无菌桌缘立体以下的物品应视为有菌，凡坠落下去的皮管、电线、缝线等不应再向上提拉或再用。

6．手套破了应改换。

7．切皮前，使用无菌纱布遮盖切口两旁，或用手术薄膜粘贴于皮肤上，经薄膜切开皮肤，以维护切口不被净化。延伸切口或缝皮前应再用消毒液擦拭。

8．处置空腔脏器前使用纱垫维护四周组织，并随时吸取外流的分泌物。被净化的器械和其他物品应放在弯盘内，实行隔离。

术后处置

（一）惯例手术处置

1．器械 用流水刷洗器械各面，轴节应翻开，有管腔的使用通条或公用毛刷刷洗。亦可采用超声波清洗机或自动清洗灭菌机。然后，将器械烤干，上油，打包，复原。

2．污敷料放在指定地点，由洗衣房处置。

3．手术间空中、物表用消毒液擦拭，然后空气消毒。

4．整理手术间，复原并补充用物。

5．医疗圾垃袋装化并燃烧。

（二）感染手术处置

1．应布置在净化手术间内或室隔离标志，所需物品均由室外巡回护士传递。

2．室内巡回护士及麻醉医师应穿隔离衣，戴手套、穿鞋套。手术者穿好鞋套再洗手，手术进程中不得分开手术间。

3．术毕，布类及参与手术人员脱去的净化手术衣裤、鞋及平车，经空气消毒后处置。

4．运用一次性敷料，术后燃烧。

5．室内一切用物及空中均用消毒液刷洗。

6．器械先消毒处置后，才干清洗。

7．室内空气按空气消毒法处置。

8．特殊感染如破伤风、气性坏疽处置应留意：

（1）空气按高浓度的消毒液密闭消毒24h，空气及物表培育阴性后，再作惯例处置。

（2）运用一次性被服，术后燃烧。

（3）器械用双倍消毒液浸泡60min再清洗，然后高压灭菌，惯例处置。

二、微创手术配合

术前预备

（一）术前访视：同前。

（二）设备及器械预备

1．电视摄像系统：由手术腔镜、微型摄像头、监视器、视频转换器组成

2．冷光源。

3．二氧化碳气腹系统：由CO2气瓶、高压导管、气腹机、气腹导管组成。

4．淤血及切割系统：由高频电刀及超声刀组成。

5．冲洗、吸引安装。

6．腔镜器械。

腹腔镜器械：气腹针、5mm及10mm穿刺器、0°及30°腹腔镜、抓钳、别离钳、组织钳、别离钩、别离勺、剪刀、钛夹钳、穿刺针、冲洗吸引管、取石钳、持针器、推结器、圈套器芯及各种连线，如摄像头、光导纤维、CO2气管、电灼器连线、多用超声剪及手柄等。特别应反省器械的绝缘物有无断裂、穿孔、以免形成电损伤。（甲状腺手术另备0°及30°5mm内镜、3mm或5mm塑料套管数套、2mm手术剪.别离钳、5mm钛夹钳。）

胸腔镜器械：套管（5.5mm,10.5mm,11.5mm三种）胸腔镜头、肺抓钳、别离钳、活检钳、剪刀、爪型拉勾、钛夹钳、钛夹、直接切割缝合器、残端闭合器、冲洗吸引管、标本袋、小牵开器。

脊柱内窥镜器械：导针及扩张管、神经剥离子、刮匙、枪式咬骨钳、神经拉勾、微型刀剪、纤维环锯、通道、自在臂、髓核钳、、双极电凝、镜头及其光纤等。

膝关节镜器械：膝关节镜、异物钳、蓝钳（剪）、穿刺针、鹰嘴钳、勾刀、叉刀、平嘴挫、弯挫、探针、刨削刀头、镜头及其光纤等。

膀胱电切器械：100°电刀镜、300°察看镜、电刀镜鞘、闭孔器、等离子电切环、电切柱、操作把手、Ellik冲洗器。

下肢静脉曲张激光医治手术器械：光纤，留置针（18、20、22、）各一支，血管扩张器，血管造影管芯及套管。

7．惯例手术器械。

（三）器械的消毒

1．耐高温的器械，用高压蒸汽灭菌。

2．不耐高温的器械，采用环氧乙烷灭菌或2%碱性戍二醛浸泡10小时。

术中护理

（一）微创手术体位

腹部外科通常采用仰卧位，胸外科侧卧位。有些手术，外科医生喜欢站在病人外展两腿之间。倾斜手术台是一个十分无效的办法，有利于暴露手术野。如上腹部手术，头高脚低位，大网膜，小肠向下挪动。盆腔手术时，头低脚高位，小肠和乙状结肠向腹部挪动。向左或右倾斜。有利于别离两侧结肠。

（二）生理监护 亲密察看血压、脉搏、氧饱和度和体温，避免低体平和外科气肿。为坚持病人体温，室温应控制在22-25℃，冲洗液坚持在38℃。

（三）坚持手术区无菌 由于腔镜比较长，要留意防止被净化。

（四）技术监护

1．应纯熟掌握各仪器的功能和操作步骤，将仪器车放于术者对面，接通电源、预热15min，细心反省及时扫除妨碍，术中严厉按操作规程。

2．依据手术需要调整好手术体位，衔接各导线，停止白均衡及比对度调理。

3．在操作气腹机时，随时调整并严厉掌握气体流速，开始充气时流速易慢，以避免针尖地位不当惹起气体栓塞，或因充气速渡过快，流量过大使腹内压骤然上升。一方面使横膈分明上升，可形成通气量减少，阻碍CO2排出，发生CO2蓄积，并发高碳酸血症。另一方面安慰腹膜牵张感受器，兴奋迷走神经，反射性惹起心脏骤停。

4．保证制造气腹的一定是CO2，压力维持在12-14mmHg,当充气流量抵达15mmHg时封闭充气监护，腹内压会形成外科气肿。

5．静脉输液宜选择上肢，因气腹或头高脚低位会影响下肢静脉血流，随着瘀血延伸，血栓构成发作率逐步添加。

6．正确运用电刀和超声刀，不时的反省器械绝缘和衔接状况，避免电刀损伤。

7．监护设备的职业状况，避免影视系统毛病而招致手术间断。

8．细心把持腔镜和器械，随时肃清管道内，器械前端和活动局部的组织碎块，光导纤维不要从内镜上脱接，除非先关掉光源，否则避免不测烫伤。

（五）坚持物品和器械数目的正确。

（六）手术完毕时，在拔出最初一个穿刺器时，提示医生将腹内残留的CO2放出，以减少术后由于过高的腹内压，形成的不适。

（七）正确地记载病人状况，术中护士和医生坚持无效的沟通，保证病人的平安。

微创手术器械仪器的维护

（一）器械维护

1．器械清洗 先拆开各配件洗尽血迹，然后浸泡于适酶 溶液中5分钟，再用流水洗净，留意各小配件防止遗失。也可采用超声波清洗机或自动清洗灭菌机清洗。

2．器械反省 依据用处反省功用，有关节的器械应反省关节；活动性、咬合功用及咬齿状况，锐利的器械和剪刀应测验其锐利性，有绝缘包装或镀金属的器械应反省有无裂痕或缺损，有螺丝的器械要反省其完好性及有松脱景象。

3．器械的维护 防止碰摔、掉落或压在重物下，应轻拿轻放、不可乱丢，锋利或尖端处以维护套维护，防止浸泡于盐水中，如必需浸泡时，最好运用蒸馏水，坚持器械的清洁，有关节的器械，可用水溶性光滑剂处置。

（二）仪器的维护

严厉执行操作规程，开机时，先开总电源，再开各仪器开关。关机时，先关各仪器开关，再关总电源，拔出各导线，导管，清洁后螺旋盘好，勿打折，以免光导纤维折断。做好注册，坚持清洁，罩上布套，放在固定地位。

三、干净手术室的运用与管理

（一）污染手术室的原理

干净空气经过高效过滤器和静压箱（污染天花板）的均压均流作用后，垂直送动手术室。自送风口至两侧壁的回风口，气流流经途中的断面流速平均，特别是在职业区内流线单向平行，没有悬流。干净空气似空气活塞般将室内净化空气从回风口推出，使手术室内一直坚持干净形态。

（二）干净手术室环境的目的

手术环境的控制不等于始于手术切口、终于切口缝合，它是一个全进程控制。空气污染措施是消灭隐患、树立良好环境控制的一个重要手腕，它与先前依赖消毒的无菌控制是两个完全不同的概念。

项 目

古代控制概念

先前控制概念

控制概念

全进程控制的概念，不单是“病人不感染”的后果

依赖药物控制，到达“病人不感染的后果

控制门槛

整个手术进程的控制，切断一切净化途径（包括空气），阻止细菌接触创口

依赖药物消毒环境，病人服用批量的抗生素

控制思绪

“预防”措施

“弥补“措施

效果

“控制全进程”，避免细菌进入人体，药物仅是各种平安措施保证病人受损伤最小的“后果”

细菌曾经进入并损伤人体，再靠批量药物去控制感染，只表现一个“后果”，而控制进程曾经失败

（三）分 类

干净手术部的干净用房等级规范

等 级

沉降（浮游）细菌最大均匀浓度

空气干净度级别

Ⅰ

手术室

手术区0.2个/30min·Φ90皿(5个/m3)

周边区0.4个/30min·Φ皿90(10个/ m3)

手术区100级，

周边区1000级。

干净辅

助用房

部分百级区0.2个/30min·Φ90皿(5个/ m3)

周边区0.4个/30min·Φ皿90(10个/ m3)

1000级

(部分1000级)

Ⅱ

手术室

手术区1个/30min·Φ90皿(25个/m3)

周边区2个/30min·Φ皿90(50个/ m3)

手术区1000级

周边区10000级.

干净辅

助用房

2个/30min·Φ90皿(50个/m3)

10000级

Ⅲ

手术室

手术区2个/30min·Φ90皿(75个/m3)

周边区4个/30min·Φ90皿(150个/m3)

手术区10000级

周边区100000级。

干净辅

助用房

4个/30min·Φ90皿(150个/m3)

100000级

Ⅳ

手术室

5个/30min·Φ90皿(175个/m3)

300000级

干净辅

助用房

干净手术室适用的手术范围

洁 净 手 术 室

应 用 范 围

Ⅰ级特别干净手术室

关节置换、器官移植、脑外科、心脏外科、眼科

Ⅱ级规范洁争手术室

胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵和普通外科中的一类无菌手术；

Ⅲ级普通干净手术室

普通外科（除去一类手术）、妇产外科。

Ⅳ级准干净手术室

肛肠外科、净化类手术。

（四）干净手术室的管理

1．严厉分区管理

干净手术室是使用空气干净技术，经过树立迷信的人物流程及严厉分区管理，最终到达控制微粒净化，保证手术病人生命平安的目的。因而，除了空气干净技术，职业人员、病人、无菌物品、污物应严厉分开，不能共用一个通道。

2．控制净化源，减少净化发作

1)进动手术室的人员需按规则换鞋和更衣。倡导穿着全身吸气服，可阻止细菌分发。

2)严厉控制观赏人数，以减少人员活动。最好应用电视教学系统观看手术操作。

3)手术间内的物品应简约适用。严防回风口被物品挡住，以免影响空气的流通，每1-2周清洗过滤网一次。

4)接送病人时使用交流车并做好标志，使内外分开，以减少病区净化源带入干净手术室。病人戴好帽子入内。

5)设备、仪器和物品进入干净手术室前，应撤除外包装、擦拭洁净前方可搬入。

3.坚持手术间内正压散布，维持空气流向须从干净度较高区域流向较低区域。应随时封闭手术间门，坚持手术间内正压。

4.设专职人员活期对污染系统停止维修保养，测定主要技术目标，依据监测后果改换过滤器。

三类治疗类医疗器械生产车间需要什么级别净化？

急救箱可放置以下物品：

一，酒精棉：急救前用来给双手或钳子等工具消毒。

二，手套、口罩：可以防止施救者被感染。

三，生理盐水：用来清洗伤口。基于卫生要求，最好选择独立的小包装或中型瓶装的。需要注意的是，开封后用剩的应该扔掉，不要再放进急救箱。如果没有，可用未开封的蒸馏水或矿泉水代替。

四，消毒纱布：用来覆盖伤口。它既不像棉花一样有可能将棉丝留在伤口上，移开时，也不会牵动伤口。

五，绷带：绷带具有弹性，用来包扎伤口，不妨碍血液循环。2寸的适合手部，3寸的适合脚部。

六，创可贴：覆盖小伤口时用。

七，圆头剪刀、钳子：圆头剪刀比较安全，可用来剪开胶布或绷带。必要时，也可用来剪开衣物。钳子可代替双手持敷料，或者钳去伤口上的污物等。

八，除了上述物品之外，常用药也是必不可少的，可根据实际情况配备。

急救箱如果长期不用，里面的药品很可能会过期、失效甚至转变为有毒物质。

因此，至少每隔三个月检查一次急救箱，及时补充用完的物品和药品，更换过期和即将过期的药品，如发现药品的性状发生了改变，例如受潮、变色等，也要及时处理。最好使用可以密封的急救箱，可以防潮防污。

中国网－家庭急救小药箱大盘点 每三个月检查一次

名称：医疗器械净化车间（也称医疗器械洁净车间）

概述：医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

目录： 1.结构材料

2.净化原理

3.车间净化级别的选择依据

1.结构材料

1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

2.净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

3. 车间净化级别的选择依据

1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）