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  第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。食品药品监督...

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护...

  苏州第壹制药有限公司是2005-12-23在江苏省苏州市注册成立的有限责任公司(台港澳与外国投资者合资)，注册地址位于苏州工业园区华凌街1号。苏州第壹制药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320594783360722P，企业法人马静亮，目前企业处于开业状态。苏州第壹制药有限公司的经营范围是：...